中泰证券发布研讨陈述称,保持康方生物-B(09926)“买入”评级,估计2022-24年收入为10.9/20.7/33.8亿元;归母净利润为-10.16/-5.78/-1.1亿元,进步下一年AK104出售预期,调整相关费用。公司创新药管线丰厚,是双抗赛道国内抢先企业,6月29日宣告自主研制的全球创始肿瘤免疫医治新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体(商品名:开坦尼?,卡度尼利单抗注射液)正式取得国家药品监督管理局的同意,用于既往承受含铂化疗医治失利的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者的医治。
陈述首要观念如下:
PD-1/CTLA-4双抗AK104获批,商业化进入新阶段。
2021年9月,CDE承受2L/3L宫颈癌适应症上市请求并取得优先审评资历,此次获批批阅时刻仅用了9个月。AK104是公司首个自主商业化的重磅种类,使康方迈入展开的新阶段。AK104在宫颈癌的医治中显现出了优异的效果,在其他大癌种中也布局广泛,现在展开了三项3期要害临床实验,医治一线宫颈癌、一线胃癌、前期肝癌辅佐等适应症,一起联用CD47、CD73、TIGIT等IO2.0靶点进行一些列的联用探究实验,2022年6月,宣告其一线宫颈癌适应症III期研讨入组完结。该行以为AK104在6月30日前获批将使公司具有2022年医保商洽的主动权,因为二线宫颈癌在AK104适应症布局中为较小适应症,该行估计公司将会审慎评价是否在当年参加商洽。
PD-1/VEGF双抗AK112在2022ASCO发布数据,效果和安全性优异。
AK112在2021年进入III期临床研讨阶段,全面布局了各肺癌分型,2022ASCO会议上公司发布了AK112单药及联合化疗医治晚期NSCLC的数据,其间单药数据安全性优异,联合化疗在各个行列中均效果优异。现在单药医治1LPD-L1阳性NSCLC以及联合化疗医治EGFR-TKI失利的NSCLC均处于要害III期临床阶段。
商业化团队蓄势待发,自主商业化将推进公司收入快速增长。
到2021年末,公司员工数已达1865人,临床前开发科学家到达243人,临床阶段科学家496人,出产制作团队398人,产能23500L,商业团队512人,已建立起全方位的才能。商业化方面,由2020年的30余人扩展至21年末的500余人,还将持续扩大至800人;商业化团队在产品上市前做了充沛的推行和医师教育工作,在全国展开400余场会议,该行估计产品商业化后将会完成快速的放量。
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