[退市新规]头条焦点：百济神州2022年产品大卖近85亿元，国产创新药“春天”到来？

百济神州2022年产品大卖近85亿元，国产立异药“春天”到来？

尽管在竞赛剧烈、赋有应战的医药商场中，百济神州仍旧交出了不错的效果答卷，其间“取胜”点安在？

21世纪经济报导记者季媛媛上海报导

尽管2022年医药职业融资、新药上市状况都受到了疫情影响，可是我国药企的研制管线占比，以及我国新式生物制药公司的管线占比仍坚持上升态势。

2月27日，百济神州发布了2022年第四季度和全年的美股效果陈述，以及2022年度A股效果快报。依据A股效果快报，百济神州2022年全年效果再立异高，经营收入达95.66亿元，同比添加26.1%。其间，公司全年完成产品销售收入84.8亿元，同比增幅高达107.3%。美股财报显现，到2022年末，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期出资约为45亿美元。

关于此次效果体现，百济神州首席财政官王爱军表明，百济神州已建立了微弱的现金流，一起2022年产品总收入到达13亿美元的效果，公司已做好充分准备，运用本身的全球性规划和资金实力，完成长时间添加。

不得不说，2022年，资本商场风云突变，生物医药板块开端震动下行的状况不断呈现，一起，在多重不确定要素叠加影响下，生物医药投融资商场降温显着，不少立异企业生计困难，使得部分企业企图经过裁人、减缩布局“过冬”。

尽管在竞赛剧烈、赋有应战的医药商场中，百济神州仍旧交出了不错的效果答卷，其间“取胜”点安在？

“网红”产品驱动全球放量

2022年，百济神州的重磅产品效果体现较为亮眼。百济神州自主研制的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在2022年全球销售额达38.29亿元，美股财报显现，同比增幅高达159%。在美国，百悦泽®的销售额为26.44亿元，上年同期为7.46亿元，添加超越2倍。在我国，泽布替尼完成销售额10.15亿元，上年同期为6.52亿元。从单季度体现来看，百悦泽®2022全年完成了连续的季度环比添加。

这也是由于，百悦泽®的“出海”较为顺畅，在海外收入现已远超我国，其间美国商场占全球销售额约七成。财报数据显现，百悦泽®的全球商业化地图已拓宽至超越65个商场，全球化布局早已遥遥抢先。2022年以来，百悦泽®已在20个商场取得34项药政同意。

在适应症拓宽方面，2023年1月，百悦泽®取得美国FDA同意，用于医治缓慢淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这是百悦泽®在美国取得最重要的一项上市同意，也是继ALPINE头仇人研讨取得优效性效果后的又一里程碑。当时，泽布替尼在更新版的美国国家癌症归纳网络(NCCN)B细胞淋巴瘤指南中，已被列为医治CLL/SLL第一流其他引荐方案。

依据德意志银行陈述，2022年BTK全球商场规划约为84亿美元，而到2026年，这一商场规划估计将添加至204亿美元，添加潜力巨大。CLL是西方国家最常见的白血病类型，也是全球BTK竞赛格式中最要害的适应症范畴。全球第二款BTK抑制剂阿卡替尼在2019年获批该适应症后，销量呈现爆发性添加，从2019年的1.64亿美元攀升至2022年的20亿美元。而在新一代BTK产品的冲击下，伊布替尼2022年销售额初次呈现下滑，降幅份额达14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等世界临床指南中的引荐位置均被降级。

跟着百悦泽®在欧盟、美国连续“解锁”CLL这一重磅适应症范畴，估计将带来新一轮的商场搏杀，然后进一步驱动全球放量，翻开更宽广的添加空间。

百济神州另一款自研产品抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)在2022年也完成了微弱添加。财报数据显现，2022年百泽安®在我国的销售额到达28.59亿元，美股财报显现，同比增幅达66%。

现在，国内PD-1商场竞赛日趋白热化，现已上市的几款PD-1/L1产品在内卷化的商场中，体现截然不同。据此前财报发表，2022年，信达生物的PD-1销售额2.94亿美元(约合人民币20.27亿元)，同比下降29.8%。君实生物暂未发布完好的年报数据，但到上一年前三季度，其PD-1产品销售额仅为5.16亿元。

关于PD-1而言，适应症成为重要的竞赛点。2月24日，百泽安®斩获一项新适应症，现在在我国合计10项适应症获批，还有2项新适应症请求取得受理，是国内获批适应症最多的PD-1产品。此外，2023年1月，百泽安®新增4项适应症进入国家医保药品目录(2023年版)，到当时共有9项适应症被归入，也是归入医保的适应症最多的PD-1产品。

全球化布局方面，百泽安®已在全球8个国家或区域递送新药上市请求，包含美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包含食管鳞癌(ESCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)等范畴。其间，FDA正在审评的百泽安®用于二线医治ESCC的新药上市请求备受商场重视。

财报显现，百济神州将携手诺华，尽早推进相关现场核对作业，估计FDA将于今年内做出审评抉择。这也意味着，百泽安®有望完成PD-1范畴世界化“零的打破”。

立异药企“差异化”打破困局

获益于药政革新，这两年我国生物医药企业立异才能继续增强、立异效果不断落地，生物医药范畴投融资快速升温，一跃成为全球最炙手可热的职业。与此一起，生物医药范畴是十分典型的投入产出周期很长，产出确定性危险较高的工业。尽管从商场大环境来看，现在一二级商场出资都开端变得理性，不少立异药企甚至在缩短过冬，但全体来说关于健康生命的需求仍然是巨大的。因而，医药立异差异化是破局的要害。

有立异药企高管对21世纪经济报导记者表明，在差异化方面，首要应从从前期就瞄准世界前沿，在全球商场构成中心竞赛力，依托技能渠道差异化，打造在全球具有中心竞赛力的一个产品管线。其次充分利用抢先的技能渠道，打造全球化的高端的协作网络。此外协作伙伴的挑选也至关重要。

“跟着外部环境、整个职业的改动，每一个靶点、每一个分子都在构成不同的竞赛格式，因而，做新药的一个最基本的准则便是依据需求，继续调整产品管线的战略。与此一起，假如整个外部环境面对应战，就应该歪斜资源、会集火力，做一些要点的、更有潜力的项目，满意更多患者需求、更严峻的疾病需求。”该高管说。

这也意味着，需求瞄准精准赛道做好差异化研制，而立异研制也是立异药企长时间可继续开展的重要驱动力。依据美股财报，2022年，百济神州继续深耕立异研制，全年研制投入为16亿美元。在研制之下，百济神州现具有约50款临床阶段候选药物和商业化阶段产品，已连续进入临床研讨阶段，包含TIGIT抗体、BCL-2抑制剂、OX40抗体、BTKCDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。

其间，BCL-2抑制剂BGB-11417正针对CLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生反常归纳征(MDS)和多发性骨髓瘤(MM)等适应症，展开了广泛探索性研讨，有望成为公司下一个“同类最优“药物。财报显现，2023年上半年，百济神州将发动BGB-11417联合百悦泽®用于一线CLL的全球要害性实验。

此外，在研TIGIT抗体欧司珀利单抗与百泽安®联合用于肺癌适应症的研讨，已开展至3期临床，另在宫颈癌、食管鳞癌、肝癌等不同适应症上均有探索性研讨正在进行。估计2023年，公司将对欧司珀利单抗多项2期研讨进行数据发布。

依据揭露信息，在曩昔12年间，百济神州已将16款自主研制的分子推入临床阶段。2023年，百济神州方案推出超越4个新分子实体。而自2024年起，公司方面估计，每年将推进10款以上新的分子药物进入临床阶段。

IQVIA我国企业战略负责人徐莹也剖析指出，立异研制才能是立异转型的第一个要素。不同企业具有不同的资金规划、研制实力和拿手医治范畴，在研制布局上各有差异。挑选肿瘤、自免等抢手赛道亦或是“小而美”的潜力商场，经过自主研制仍是引进外部优质财物，“广撒网”布局仍是专精某个范畴，争做FIC/BIC仍是挑选制剂立异或同类改进，不同药企给出的答案不尽相同，但“差异化研制”和“以患者获益与临床价值辅导研制”已成为一致。立异药企应经过布局新靶点、迭代研制技能、改动开发战略等进行差异化布局，并重视临床未满意需求，防止同质化竞赛，前进立异药开发的临床价值和患者获益。

2022年是极具革新性的一年，在疫情和国内外环境的多重冲击下，立异药工业正在加快洗牌，工业结构或将面对新一轮的重构。从百济神州交出的这一份“效果单”来看，不管从效果体现，抑或在全球化开展、研制立异才能、全球供给才能等要害维度上，均展现出抢先的战略优势及老练的竞赛壁垒。在生物医药工业迈向高质量和全球化开展的大势下，这也意味着，立异药职业并没有由于商场的改动而停下前进的脚步，不管是方针支撑、资本商场、仍是海外企业开展等方面，都在印证着立异药职业的春天终将降临。

要害词：食管鳞癌效果快报急性髓系白血病