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格隆汇7月15日丨贝达药业(300558.SZ)发布，今天，公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的《药物临床试验同意通知书》(通知书编号：2021LP01044、2021LP01052)，公司和AgenusInc.(NASDAQ:AGEN，“Agenus”)一起申报的点评巴替利单抗注射液(Balstilimab，PD-1抗体)和泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4抗体)联用医治晚期实体瘤的两项药品临床试验已获NMPA同意展开。

巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性逝世受体1(PD-1)的全人源单克隆抗体。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞外表表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的全人源单克隆抗体。经过与Agenus的战略协作，公司获得了巴替利单抗和泽弗利单抗在我国(包含香港、澳门和台湾)区域内单药或联用(包含联合其它药物)医治除膀胱内给药外的一切肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权力。巴替利单抗和泽弗利单抗是公司研制管线的重要弥补，有助于公司探究开发管线产品的联用医治计划。

2021年4月，Agenus完结向美国食品药品监督管理局(FDA)翻滚递送的巴替利单抗医治复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市请求(BLA)。2021年6月，Agenus的该BLA获得FDA受理和优先审评。公司已于2021年6月获得NMPA关于巴替利单抗注射液独自或联合泽弗利单抗注射液医治晚期宫颈癌临床试验计划的《药物临床试验同意通知书》。

到公告日，我国区域有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，包含纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包含经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等；我国区域有1款CTLA-4产品获批上市，为伊匹木单抗，获批的适应症为胸膜间皮瘤。