艾德生物获得三个第三类体外笔记本哪个质量好诊断试剂获得医疗器械注册证

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产品名称：人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(荧光PCR法)，预期用处：本试剂盒用于体外定性检测女人宫颈掉落细胞样本中17种高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、82)和2种低危型人乳头瘤病毒(HPV6、11)核酸DNA，可对试剂盒检测范围内的HPV型别进行分型判定。

艾德生物(300685,诊股)1月3日午间公告，近来，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布了《2018年01月02日准产批件发布告诉》，公司的三个第三类体外确诊试剂获得医疗器械注册证。

产品名称：高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，预期用处：本试剂盒用于体外定性检测女人宫颈掉落细胞样本中18种高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82)核酸DNA。本试剂盒仅对HPV16/18型与其他16种HPV型别核酸进行区别，不能辨别HPV基因型。

产品名称：人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18型检测试剂盒(荧光PCR法)，预期用处：本试剂盒用于体外定性检测女人宫颈掉落细胞样本中高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18型)核酸DNA和低危型人乳头瘤病毒(HPV6、11型)核酸DNA。

本试剂盒仅对高危型(HPV16、18型)和低危型(HPV6、11型)进行区别，不能辨别HPV基因型。公司称，上述产品医疗器械注册证的获得，丰厚了公司检测试剂品种，有利于增强公司归纳竞争力，进步公司商场拓宽才能，对公司未来的开展将发生积极影响。

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发布于 2023-06-08 04:06:24
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