华海药业：主动告知缬沙坦建行网点转型事件

针对近期“关于缬沙坦原料药的不知道杂质中发现极微量基因毒性杂质”事情，7月23日，华海药业(600521,股吧)发布弄清公告称，缬沙坦事情是公司发现后，自动告知了客户及相关监管组织。

此前，华海药业在对缬沙坦原料药出产工艺进行优化评价的过程中，在不知道杂质项下，发现并检定出致癌物亚硝基二甲胺(NDMA)。经查询该杂质系缬沙坦出产工艺发生的固有杂质，含量极微。

华海药业在公告中表明，公司缬沙坦原料药的工艺改变均通过各国药监部分同意，在契合法规规范的前提下合规出产。作为缬沙坦原料药的首要供货商之一，在发现该状况后，当即采纳相关办法，自动告知了客户和相关监管组织。在公司发现该杂质时，各国监管部分没有对该杂质拟定可接受操控极限的行业规范。

相关国家的公告指出，“运用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严峻的健康风险，长期运用或许会使癌症风险略有添加(挪威官方公告);在欧洲现已对潜在风险进行了开始科学评价，现在可以扫除严峻威胁”。(奥地利官方公告)。作为预防办法，各国对运用公司缬沙坦原料药出产的制剂产品进行召回。

材料显现，缬沙坦首要用于医治轻、中度原发性高血压。现在华海药业缬沙坦原料药首要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等商场。2017年度，华海药业缬沙坦原料药出售金额为3.28亿元。据悉，华海药业正活跃与包含美国食品药品监督管理局在内的各国监管组织进行自动交流，期望可以赶快拟定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受操控极限的行业规范。